1、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入
這一階段要做什么事情呢?明確你要設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品，也就是說你要開發(fā)一個什么樣的產(chǎn)品出來，以及怎么把這個產(chǎn)品開發(fā)出來。
產(chǎn)品綜述
◎產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能、管理類別、結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格型號、主要材料、標(biāo)簽、包裝、滅菌方式、有效期。
產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃/計(jì)劃
◎設(shè)計(jì)開發(fā)的人員與職責(zé)、時間、各個階段的輸入與輸出、各個階段的工作內(nèi)容與目標(biāo)、資源需求。
風(fēng)險分析
◎風(fēng)險管理(參考YY/T0316，制定風(fēng)險管理計(jì)劃、實(shí)施風(fēng)險管理、對過程進(jìn)行評審、匯編報告、批準(zhǔn)報告)[應(yīng)形成文件]
適用的法律法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)
◎應(yīng)列出一個詳盡的清單，也可以并在產(chǎn)品綜述中。這個清單中的所有文件應(yīng)有版本號、年代號或?qū)嵤┤掌凇?/p>
2、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出
在我們完成了輸入以后，就進(jìn)入了設(shè)計(jì)與開發(fā)的實(shí)施階段，在實(shí)施過程中就會有輸出產(chǎn)生出來，而如實(shí)、詳實(shí)記錄我們這個實(shí)施過程所形成的文件、記錄就形成了輸出的記錄，而最終版本的文件和記錄，則是我們需要的“輸出文件和記錄”。這個過程是不是規(guī)范，是不是科學(xué)的、合理的，則會對研發(fā)效率、研發(fā)質(zhì)量、研發(fā)成本產(chǎn)生重大影響。這是一個需要平衡的過程。
產(chǎn)品圖紙
◎總裝圖、部件圖、零件圖、原理圖、框圖、工藝圖、運(yùn)動狀態(tài)圖。
技術(shù)要求
◎應(yīng)按照國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(國家食藥總局2014年第9號通告，2014年5月30日發(fā)布)編制。
◎技術(shù)要求主要內(nèi)容是：型號規(guī)格、性能指標(biāo)、試驗(yàn)方法、術(shù)語。試驗(yàn)方法內(nèi)容較多時可采用附錄的辦法附加到正文后邊。
試驗(yàn)和驗(yàn)證記錄、方案、報告
◎產(chǎn)品試驗(yàn)，如制程中的試驗(yàn)、成品的試驗(yàn)、某項(xiàng)性能的試驗(yàn)。
◎包裝的試驗(yàn)/驗(yàn)證。
◎材料的試驗(yàn)和驗(yàn)證。
◎老化試驗(yàn)。
◎穩(wěn)定性、可靠性試驗(yàn)。
◎關(guān)鍵工藝可行性、可靠性、穩(wěn)定性驗(yàn)證。
◎滅菌的驗(yàn)證。
◎與其他器械的兼容性試驗(yàn)。
◎藥物相容性試驗(yàn)。
◎可瀝濾物的試驗(yàn)。
說明書、標(biāo)簽
◎按照國家食藥總局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家總局局令6號令，2014年7月30日發(fā)布，2014年10月1日實(shí)施)編制。
工藝文件
◎工藝流程圖。
◎作業(yè)指導(dǎo)書。
檢驗(yàn)文件
◎進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程。
◎過程檢驗(yàn)規(guī)程。
◎出廠檢驗(yàn)規(guī)程。
采購文件
◎外購件技術(shù)要求。
◎外購件清單。
3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)評審
設(shè)計(jì)與開發(fā)的評審，包含了對設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)輸出的評審，目前我公司還沒有建立評審?fù)ㄟ^與否的標(biāo)準(zhǔn)，這是需要改善的地方。通過評審，能發(fā)現(xiàn)輸入的不足、錯誤、矛盾，通過評審，可以發(fā)現(xiàn)輸出的不足、錯誤、矛盾，從而找出改善的方向，以確保醫(yī)療器械的成品在上市前其過程的規(guī)范性、產(chǎn)品的安全性、有效性。評審是一個比較的過程，所以一定要有一個標(biāo)準(zhǔn)，沒有標(biāo)準(zhǔn)就無法判定一個事物是否符合要求。
符合性
◎標(biāo)準(zhǔn)的符合性。
◎法規(guī)的符合性。
◎臨床應(yīng)用要求的符合性。
完整性(充分性)
◎符合性。
◎成本、工藝可行性、采購可行性、銷售可行性、生產(chǎn)效率、美學(xué)、人機(jī)工程、運(yùn)輸、貯存、使用。
◎類似的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)是否考慮(失敗的、成功的)。
必要性
◎有沒有多余的、不必要的考慮因素而使問題復(fù)雜化?
4、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證
關(guān)于設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證，這方面的論述并不多，驗(yàn)證什么呢?這里主要是指產(chǎn)品的驗(yàn)證，驗(yàn)證的方法標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287-2003)中也有一些闡述，主要是：
—計(jì)算;
—文件評審;
—試驗(yàn);
—檢驗(yàn)。
5、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)是指什么呢?臨床評價。臨床評價包括了非臨床研究以及臨床試驗(yàn)兩部分的內(nèi)容。
臨床評價國家食藥局出臺了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)，這個征求意見稿寫的非常詳實(shí)，也便于開展相關(guān)工作。對于醫(yī)療器械的臨床評價，分為以下幾種情況：
列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價要求;
通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價的一般要求;
通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評價;
6、醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與開發(fā)轉(zhuǎn)換
通過小樣、試產(chǎn)的過程把產(chǎn)品轉(zhuǎn)換成批量生產(chǎn)的過程。
7、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)更改
研發(fā)過程中的更改
研發(fā)后的更改
8、注冊
設(shè)計(jì)確認(rèn)完成后才是注冊工作的開始，這個時候我們需要整理注冊資料，如果設(shè)計(jì)與開發(fā)過程是完善的、規(guī)范的，那么注冊資料的整理相對而言就是簡單的、輕松的。
注冊的過程應(yīng)按照注冊管理辦法的要求提交資料，關(guān)于提交的資料的規(guī)范性，參照醫(yī)療器械注冊管理辦法(國家食藥總局局令4號令，2014年10月1日實(shí)施)及醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明(2014年9月5日發(fā)布的通告)。
